TECNOVIGILANCIA

Instrumentos, aparatos, equipo, software, implantes, materiales o cualquier otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en humanos con fines médicos. Estos dispositivos pueden ser utilizados para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o prevención de enfermedades o lesiones en el cuerpo humano.

Algunos ejemplos típicos de dispositivos médicos incluyen:

- Instrumentos quirúrgicos
- Dispositivos de diagnóstico, como monitores de signos vitales o equipos de rayos X
- Implantes, como prótesis, stents o marcapasos
- Suministros médicos, como jeringas, agujas, vendas o apósitos
- Equipos para terapias respiratorias, como respiradores, concentradores de oxígeno o nebulizadores
- Dispositivos de movilidad, como sillas de ruedas, andadores o bastones.

La fabricación, comercialización y uso de los dispositivos médicos están estrictamente regulados por las autoridades sanitarias de cada país para garantizar su seguridad y eficacia en el tratamiento y prevención de enfermedades.

Situaciones no deseadas o no previstas que ocurren durante la utilización de un dispositivo médico y que pueden provocar daño o lesiones en la salud del paciente, usuario o cualquier otra persona involucrada en su uso.

Estos eventos pueden ser causados por fallas en el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, transporte, uso o eliminación de un dispositivo médico. También pueden ser causados por errores humanos, mal uso, falta de capacitación o problemas en la interacción entre el dispositivo y el paciente o usuario.

Los eventos adversos pueden ser leves, moderados o graves, y pueden incluir efectos secundarios, reacciones alérgicas, infecciones, lesiones, complicaciones o incluso la muerte. La identificación temprana y la notificación de estos eventos son fundamentales para prevenir futuros daños y mejorar la seguridad de los dispositivos médicos utilizados en la atención médica.

En tecnovigilancia, se recopilan y analizan los datos relacionados con eventos adversos para determinar su causa y posibles soluciones.

Situaciones no deseadas que pueden o no haber producido daño o lesiones en la salud del paciente o usuario que utiliza un dispositivo médico. A diferencia de los eventos adversos, un incidente adverso no siempre causa daño al paciente o usuario.

Los incidentes adversos pueden ser causados por deficiencias en el diseño, fabricación, etiquetado, almacenamiento, transporte, uso o eliminación de un dispositivo médico. También pueden ser causados por errores humanos, falta de capacitación o problemas en la interacción entre el dispositivo y el paciente o usuario.

Los incidentes adversos pueden incluir situaciones como fallas en el dispositivo, errores de software, problemas con la documentación, problemas con la interfaz de usuario, problemas con el suministro de energía, entre otros.

Los incidentes adversos también se registran en tecnovigilancia para su evaluación y análisis. La identificación y notificación de los incidentes adversos pueden ayudar a prevenir futuros daños y mejorar la seguridad de los dispositivos médicos utilizados en la atención médica.

Los informes periódicos de seguridad (IPS) en tecnovigilancia son informes que los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar regularmente para confirmar la seguridad y eficacia de sus productos. Estos informes se presentan a las autoridades sanitarias competentes como parte de los requisitos de vigilancia poscomercialización.

Los IPS deben contener información actualizada sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, incluyendo información sobre cualquier evento adverso o incidente adverso relacionado con el producto, así como cualquier acción tomada para mitigar o prevenir futuros eventos adversos.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar los IPS durante todo el ciclo de vida del producto, comenzando con el período de aprobación y autorización de comercialización del dispositivo médico. La frecuencia de los IPS puede variar según el riesgo asociado con el dispositivo médico y la regulación del país donde se comercialice.

Los IPS son una herramienta importante para mantener la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.